加入收藏 | 联系我们

中国电子学会洁净技术分会——南方工作站

中国制冷空调工业协会洁净室技术委员会——理事单位
全国服务热线:
400-807 1992

蓝谷视野

Blue Valley Vision

首页 >> 蓝谷视野 >> 行业资讯 >> 药品生产车间洁净室的洁净度有哪些微生物的指标
行业资讯
药品生产车间洁净室的洁净度有哪些微生物的指标
发布时间: 2019-4-10 14:49:33
生物制药工厂的特点:


1、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。)
洁净区:
需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。


气锁间:
设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。
生物制药的净化室基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。
药品生产车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。
生物制药洁净厂房污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。
净化室医药关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。
GMP技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况:
正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,最终出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。
医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。
施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:


①净化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
②彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
③装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
④个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
⑤所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
⑥回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
⑦工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
⑧风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
⑨排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
⑩洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。


 蓝谷公司主营:专业无尘车间,广州无尘车间 ,无尘车间工程,净化室,净化室装修,广州洁净室,广州洁净工程,洁净厂房设计,实验室洁净工程,空调净化工程,医院洁净手术室工程等。

返 回
上一篇:净化工程常用的地板种类
下一篇:【洁净知识】食品净化车间的要求

联系我们

广东蓝谷环境科技有限公司
地址:广州市萝岗区科学城科汇金谷
二街4号9-10楼
电话:400-807 1992
E-mail:carrie@langu.cn
广东蓝谷环境科技有限公司
版权所有:2015-2016 广东蓝谷环境科技有限公司 粤ICP备11020689号
广东蓝谷环境科技有限公司主营:专业无尘车间,广州无尘车间,无尘车间工程,净化室,净化室装修,广州洁净室,广州洁净工程等。